A.医疗器械紧急使用制度
B.医疗器械临床试验伦理审查制度
C.医疗器械唯一标识制度
D.医疗器械委托生产制度
第4题
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
E.《医疗器械临床试验现场检查要点》
第5题
A.医疗器械监督管理条例
B.医疗器械临床试验规定
C.医疗器械生产监督管理办法
D.医疗器械注册管理办法
第7题
A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
B.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C.食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的
D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
第8题
A.处1万元以上3万元以下罚款
B.情节严重的,责令停产停业
C.情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证
D.没收违法生产的医疗器械
E.构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚
第10题
A.《药品管理法》(2019年修订)
B.《药品管理法实施条例》
C.《疫苗法》
D.《医疗器械监督管理条例》
E.《化妆品监督管理条例》
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