A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门
B、国务院卫生健康主管部门
C、国务院药品监督管理部门
D、省级药品监督管理部门
第4题
A.开展药物临床试验,应当经国务院药品监督管理部门批准
B.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
C.实施药物临床试验,取得受试者口头同意即可
D.药物临床试验机构实行备案管理
第6题
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施
B.药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效
C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的,可以办理一次延续申请
D.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
第7题
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施
B.药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效
C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试脸的,可以办理一次延续申请
D.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
第9题
第10题
A.药品研制的方法
B.药品的质量指标
C.开展药理及毒理试验结果
D.临床试验数据
第11题
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
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