新版《药品管理法》规定：开展药物临床试验申报，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。

开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经（)批准

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)等有关数据、资料和样品。

A、研制方法

B、药理试验结果

C、毒理试验结果

D、质量指标

新版《药品管理法》对开展药物生物等效性试验的，规定需要报（)备案。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国务院市场监督管理部门

D、省级市场监督管理部门

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D.药物临床试验机构实行备案管理

开展药物临床试验，应当经（)批准。

A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国务院药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

2019年版《药品管理法》修订内容不正确的是（)。

A、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。

D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。

D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。