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[多选题]

药品监督管理部门有()行为,应当撤销相关许可。

A.不符合条件而批准进行药物临床试验

B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书

C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证

D.对不符合条件的单位颁发医疗机构制剂许可证

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第1题

违反新《药品管理法》规定,药品监督管理部门有下列行为之一的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分?()

A.不符合条件而批准进行药物临床试验

B.符合条件而批准进行药物临床试验,但试验存在偏差的

C.对不符合条件的药品颁发药品注册证书

D.符合条件已颁发药品注册证书但品种存在质量问题的

E.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证

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第2题

对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。()
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第3题

药品监督管理部门对不符合条件的药品颁发药品注册证书的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。()
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第4题

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向()备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第5题

仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经()评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。

A.A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.B.申请人

C.C.药品监督管理部门

D.D.专家咨询委员会

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第6题

药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请,药品监督管理部门经过审查后应当做出()处理。
药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请,药品监督管理部门经过审查后应当做出()处理。

A、如果不能当场作出许可决定,可以自主决定作出决定的期限

B、如果药品生产企业符合法定条件、标准,药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定

C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准,可以作出不予许可的决定,无须说明理由

D、经药品监督管理部门审查,不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由

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第7题

对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,()应当依法处理,直至注销药品注册证书。
对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,()应当依法处理,直至注销药品注册证书。

A、县级人民政府药品监督管理部门

B、市级人民政府药品监督管理部门

C、省级人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

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第8题

药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。()
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第9题

申请药品生产许可,药品监督管理部门经审查符合规定,予以批准的,应当自作出批准决定之日起()内颁发药品生产许可证。

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

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第10题

药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构()档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构()档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

A、药品安全隐患

B、药品安全信用

C、不良信誉

D、基本信息

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