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甲公司最近研发出新品种药品，在向国家药品监督管理局申请药品注册时，以下违反《中华人民共和国药品管理法》的行为是( )。

甲公司最近研发出新品种药品，在向国家药品监督管理局申请药品注册时，以下违反《中华人民共和国药品管理法》的行为是（)。

A.甲公司提供了真实、充分、可靠的数据、资料和样品

B.国家药品监督管理部门组织了药学、医学等技术人员进行审评

C.国家药品标准低于核准的药品质量标准的，执行核准的药品质量标准

D.批准上市药品的审评结论和依据依申请可以不公开

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更多“甲公司最近研发出新品种药品，在向国家药品监督管理局申请药品注册时，以下违反《中华人民共和国药品管理法》的行为是( )。”相关的问题

第1题

负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（)。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

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第2题

负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（)。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

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第3题

国家药品监督管理局药品审评中心负责对（)

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

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第4题

国家药品监督管理局药品审评中心负责（)等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第5题

属于国家药品监督管理局依法向社会公布的信息包括（)。

A.药品注册审批事项清单

B.药品注册审批法律依据

C.药品注册审批要求

D.药品注册审批办理时限

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第6题

( )负责药品上市许可申请审评。

（)负责药品上市许可申请审评。

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局药品评价中心

C、国家药典委员会

D、国家药品监督管理局药品审评中心

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第7题

A研究机构是一家位于山东省某市某县的药品上市许可持有人，按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，该研制机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( )报告。

A研究机构是一家位于山东省某市某县的药品上市许可持有人，按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，该研制机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（)报告。

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.县药品监督管理局

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第8题

药品注册标准是指( )。

药品注册标准是指（)。

A、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准

B、国家药品标准

C、申请人申报的药品质量标准

D、《中华人民共和国药典》规定的标准

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第9题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（)。

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C.组织仿制药现场检查

D.药品上市后变更的备案、报告事项管理

E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工

F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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