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[判断题]

GMP是质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产岀符合预定用途和注册要求的药品。()

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第1题

药品生产管理的目的是最大限度地降低药品生产过程中的()。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差错

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第2题

药品生产企业在生产管理过程中的()行为是合法行为。
药品生产企业在生产管理过程中的()行为是合法行为。

A、未建立药品生产质量管理体系

B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查

C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态

D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应

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第3题

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A、药品生产质量管理体系

B、药品可追溯体系

C、质量管理体系

D、药品经营质量管理体系

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第4题

药品生产经营活动应当持续符合要求;其基本要求是()。
药品生产经营活动应当持续符合要求;其基本要求是()。

A、QS质量安全

B、IS国际认证

C、GMP和GSP规范

D、GTP和GLP

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第5题

新版GMP要求文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。很好地体现了()。
新版GMP要求文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。很好地体现了()。

A、质量源于管理这一理念

B、质量源于设计这一理念

C、产品质量有效控制

D、对药品质量管理

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第6题

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()
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第7题

原煤生产过程的煤质管理,主要是最大限度地控制和降低采掘生产过程中原煤的()等煤质指标,使原煤质量保持稳定和提高。

A.灰分

B.水分

C.硫分

D.限下率

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第8题

《中国药典》引用了无菌检查、微生物限度检查、抗微生物药物作用测定以及微生态制剂检验等多种微生物学检测技术作为保障药品质量的技术标准和保证药品生产 GMP 得以执行的监控手段()
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第9题

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A、质量管理体系

B、质量保证体系

C、质量追溯体系

D、风险管理体系

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第10题

《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立()管理体系。
《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立()管理体系。

A.生产和流通

B.生产和质量

C.质量

D.生产

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