A.为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据
B.通过试验建立药品的有效期
C.影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
D.加速试验是在温度60℃±2℃和相对湿度75%±5℃的条件下进行的
E.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的
第1题
A、申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品
B、申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品
C、申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性
D、申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者
第3题
A.临床试验在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
B.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
C.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。
D.所有试验用药品的管理过程应当有书面记录,全过程计数准确。
第5题
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致
C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法
E.以上都是
第6题
A.有符合相应贮存条件的场地和设备
B.有试验用药品贮存的管理要求
C.确保临床试验用药品仅用于本试验的受试者
D.授权有资格的药师或其他人员管理试验用药品
第8题
A.提供试验用药品的书面说明
B.制定试验用药品的供给和管理规程
C.建立试验用药品回收管理制度
D.受试者的用药依从性
第10题
A.药品标签由省级药品监督管理部门批准
B.药品说明书由国家药品监督管理部门批准
C.药品包装必须按照规定印有或贴有标签
D.药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书
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