A、2个
B、9个
C、12个
第1题
A、2006年麦肯锡管理咨询公司(Mckinsey&Company)提出。
B、2006年国际制药工程协会(ISPE)提出。
C、2012年美国FDA提出。
D、2014年美国FDA联合药品质量研究学会(PQRI)提出。
第2题
A.目前关于质量度量目标值的设定也没有既定的标准。
B.目前关于质量度量目标值的设定FDA给出了既定的标准。
C.目前关于质量度量目标值的设定没有既定的标准,企业可自行按实际设定。
D.企业应按FDA给出的标准质量度量目标值来考核。
第3题
A、提出质量计划定义度量指标并设定目标值,进行数据收集、统计分析及整理,然后对度量指标进行评价和报告,依度量所获数据控制企业/产品生产过程中关键活动,确定持续改进的机会。
B、提出质量计划,设定目标值,进行数据收集、统计分析及整理,然后对度星指标进行评价和报告。
C、设定度量指标,收集数据、进行统计分析及整理,定期对度星指标进行评价和报告,依度量所获数据控制企业/产品生产过程中关键活动。
D、设定度量指标,进行数据收集,统计分析及整理,然后对度星指标进行评估和报告。
第4题
A、质量度量就是所有质量量度的和
B、质最度量就是质量标准
C、质量度量是评估制药企业质量体系优劣的新手段
D、质量度量就是所有质量量度的和,是评估制药企业质量体系优劣的新手段,是用于全面评价制药企业质量管理体系及产品质量的一些重要指标的统称
第5题
A.101个
B.68个
C.87个
D.150个
第6题
A.13个
B.20个
C.18个
D.24个
第7题
A.3个
B.4个
C.5个
D.6个
第8题
A.3个
B.4个
C.5个
D.6个
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