关于医疗器械安全不良事件（）

A.可疑即报

B.发现即报

C.确认即报

A.可疑即报

B.有安全风险即报

C.有人体伤害即报

D.危及生命即报

A.可疑即报

B.危及生命即报

C.有安全风险即报

D.有人体受伤即报

A.指上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

C.报告内容应当真实、完整、准确

D.可自行处理的伤害事件，可不上报

A.使用单位发现或获知导致死亡的可疑个例不良事件时，必须立即报告

B.国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，注册人、备案人 、生产经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户

C.医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价

D.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则

A.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则

B.开展持续研究，撰写定期风险评价报告是医疗器械上市许可持有人的义务

C.经营企业和使用单位应当建立本单位不良事件监测工作制度

D.国家建立的国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和县级以上医疗机构应当注册为系统用户

A.医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生与蔓延，保证人民生命安全的重要工作

B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则

C.各临床科室、门诊在诊疗过程中发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存并报告

D.临床科室健全完善监测体系，科室高级责任护士为科室医疗器械不良事件监测的负责人

E.医疗器械不良事件导致死亡事件，使用单位应于发现或悉知之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向湛江食品药品监督管理局报告

A．招标采购中心

B．医疗安全科

C．设备科

D．物流仓库

A.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）2019年1月1日起施行

B.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的，应当在30日内报告

D.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B.医疗器械根据缺陷的严重程度，分为一级召回、二级召回和三级召回

C.境外医疗器械上市许可持有人应亲自负责进口医疗器械在境内销售的不良事件监测

D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应立即暂停销售，及时通知其生产企业或供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告