根据医院《医疗器械临床使用不良（安全）事件监测与报告制度》规定，报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。各临床科室应对医疗器械的临床使用不良（安全）事件信息进行收集整理，工作人员（包括医疗器械直接使用者、科室管理人员、医疗器械维修管理人员等）一旦发现不良（安全）事件，应立即停止使用或通知停止使用，并及时填写《可疑医疗器械不良（安全）事件报告表》向医学装备科报告（）

A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度

B.将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作

C.配备与使用规模相适应的机构或人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

D.按照规定开展医疗器械不良事件监测工作并按照要求报告医疗器械不良事件

A.医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生与蔓延，保证人民生命安全的重要工作

B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则

C.各临床科室、门诊在诊疗过程中发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存并报告

D.临床科室健全完善监测体系，科室高级责任护士为科室医疗器械不良事件监测的负责人

E.医疗器械不良事件导致死亡事件，使用单位应于发现或悉知之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向湛江食品药品监督管理局报告

A.医疗器械生产企业对其生产的医疗器械开展不良事件监测

B.医疗器械经营企业对其经营的医疗器械开展不良事件监测

C.使用单位对其使用的医疗器械开展不良事件监测

D.二类医疗器械经营企业对其使用的医疗器械不需开展不良事件监测

A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作

B.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作

C.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

D.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告

A.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告

B.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作

C.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作

D.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械临床试验规定

C.医疗器械生产监督管理办法

D.医疗器械注册管理办法

A.根据科学研究的发展.对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B.医疗器械不良事件监测.评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.发生可疑医疗器械不良事件

D.发生群体医疗器械不良事件

B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案