关于医疗器械不良事件，以下说法不正确的是（）

要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是()。

A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况

B.及时发现新的、严重的不良事件。

C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。

D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

A.医疗器械生产企业对其生产的医疗器械开展不良事件监测

B.医疗器械经营企业对其经营的医疗器械开展不良事件监测

C.使用单位对其使用的医疗器械开展不良事件监测

D.二类医疗器械经营企业对其使用的医疗器械不需开展不良事件监测

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生与蔓延，保证人民生命安全的重要工作

B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则

C.各临床科室、门诊在诊疗过程中发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存并报告

D.临床科室健全完善监测体系，科室高级责任护士为科室医疗器械不良事件监测的负责人

E.医疗器械不良事件导致死亡事件，使用单位应于发现或悉知之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向湛江食品药品监督管理局报告

A．医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B．发生不良事件的医疗器械是假冒伪劣医疗器械

C．医疗器械发生不良事件就是医疗事故

D．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程

A.针对的对象是获准上市前的医疗器械

B.针对的对象是质量合格或不合格的医疗器械

C.不良事件是在正常使用情况下发生的

D.这些不良事件主要指导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

A．书面报告需记录事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等内容

B．药品不良反应需填写《药物不良反应/事件报告表》

C．药品群体不良事件填写《药物不良反应/事件报告表》

D．医疗器械不良事件填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件是医疗器械不良事件，包括因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件

B.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告

C.医疗器械注册人、备案人应建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监测专门机构和专职人员，对其产品主动开展不良事件监测

D.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

A.药品不良事件

B.医疗器械不良反应/事件

C.输血不良反应事件

D.院内感染不良事件0

A.一般医疗器械不良事件

B.严重医疗器械不良事件

C.轻微不良事件