A.委托方和受托方均是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
B.受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
C.在委托生产的药品包装、标签和说明书上,仅需标明委托方的企业名称、注册地址和生产地址
D.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年
第1题
A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
第2题
A.委托方可以将部分工序进行委托加工
B.《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D.受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
第3题
A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验
B.疫苗、血液制品可以委托生产
C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求
D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号
E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准
第4题
A.中药注射剂和中药提取物不得委托其他生产企业生产
B.放射性药品不得委托其他生产企业生产
C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产
D.生产企业因技术改造暂不具备生产能力,可以将其持有的药品批准文号委托其他 药品生产企业全部生产
第5题
A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B.委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行
C.受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
D.委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
第6题
A.经设区市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可接受委托生产药品
B.中药注射剂不可委托生产,但是中药提取物可以委托生产
C.只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,药品生产企业方可委托生产
D.《委托生产批件》有效期不得超过 5 年
第7题
关于药品生产,下列叙述不正确的是
A.按国家药品标准记载所有药品生产过程
B.改变生产工艺的必须经有关部门审核批准
C.药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验
D.不符合国家药品标准的药品不得出厂
E.经批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
第8题
A.所有药品生产均须按国家药品标准进行
B.药品生产须按经批准的生产工艺进行
C.药品生产所用原料、辅料,均须符合药用要求
D.药品生产,必须建立完整的生产记录
E.经批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
第9题
A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C.委托生产药品的双方应当签订书面合同
D.在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
第10题
A.委托的是全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为
B.药品生产企业在未通过GMP认证的情况下可以委托生产
C.应经过省级药品监督管理部门的批准
D.委托生产的品种不包括麻醉药品和精神药品
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