A.经设区市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可接受委托生产药品
B.中药注射剂不可委托生产,但是中药提取物可以委托生产
C.只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,药品生产企业方可委托生产
D.《委托生产批件》有效期不得超过 5 年
第1题
A.药品委托生产不包括部分工序的委托加工行为
B.放射性药品属于不得委托生产的药品品种
C.国家药品监督管理部门负责指导、监督检查全国药品委托生产审批和监督管理
D.经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产
第2题
A.药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定
B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产
C.药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品,受托方可再委托第三方委托生产这种药品
D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产
第3题
A.委托方可以将部分工序进行委托加工
B.《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D.受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
第4题
A.药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定
B.经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产
C.药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品,受托方可再委托第三方委托生产这种药
D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产
第5题
A.应配备兼职的安全生产管理人员
B.应配备专职的安全生产管理人员或设置安全生产管理机构
C.应委托某注册安全工程师提供安全生产管理服务
D.应委托某注册安全工程师事务所提供安全生产管理服务
第6题
A.开办药品生产企业,应当经市级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可》
B.药品生产企业接受委托中药提取物
C.经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片
第7题
A.开办药品生产企业,应当经市级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.药品生产企业接受委托中药提取物
C.经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片
第8题
A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B.委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准
C.委托生产药品的双方应当签订书而合同
D.受托方负责委托生产药品的质量
第9题
A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
C.委托方负责委托生产药品的质量和销售,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
D.委托生产药品的双方应当签署合同
E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录
第10题
A.质量管理负责人和质量授权人可以兼任
B.生产管理负责人和质量授权人可以兼任
C.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
D.质量授权人不可以独立履行职责
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