所有临床试验的纸质或电子资料，应当（）

A.防止光线直射

B.防水

C.防火

D.以上全对

A.被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位

B.保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等环境，有利于文件的长期保存

C.被保存文件内容必须是清晰、完整的

D.用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真实副本在留存期内保存完整和可读取

A.应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件

B.应当制定文件管理的标准操作规程

C.应当易于识别、查找、调阅和归位

D.用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或者检查恢复读取的能力

A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

C.医疗器械临床试验，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后5年，申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时

D.必备文件的具体保存时限，根据申办者与研究者、临床试验机构签订的合同执行

A.纸质，报告、解释和确认

B.电子，解释和报告

C.纸质或电子，报告和解释

D.纸质或电子，报告、解释和确认

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。()

申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。()

A.5

B.6

C.7

D.10

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

C.熟悉并遵守临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规

D.保存一份由研究者签署的职责分工授权表