第2题
A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C.医疗器械临床试验,临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后5年,申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时
D.必备文件的具体保存时限,根据申办者与研究者、临床试验机构签订的合同执行
第5题
A.被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位
B.保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等环境,有利于文件的长期保存
C.被保存文件内容必须是清晰、完整的
D.用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真实副本在留存期内保存完整和可读取
第6题
A.研究者费用
B.执行经过伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序,同意监查、稽查和检查
D.临床试验相关必备文件的保存及其期限;发表文章、知识产权等的约定
第7题
A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
B.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后3年
C.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第8题
A.应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件
B.应当制定文件管理的标准操作规程
C.应当易于识别、查找、调阅和归位
D.用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取,并定期测试或者检查恢复读取的能力
第9题
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者同意的试验方案
C.临床试验相关必备文件的保存及其期限
D.遵守数据记录和报告程序,同意监查、稽查和检查
第11题
A.临床试验机构;伦理委员会;申办者
B.伦理委员会;临床试验机构;申办者
C.申办者;伦理委员会;临床试验机构
D.临床试验机构;申办者;伦理委员会
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