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[多选题]

以下哪几项是研究者必须具备的条件()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

C.熟悉并遵守临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规

D.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

答案
ABCD
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第1题

研究者应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息;熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

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第2题

研究者应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息;熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

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第3题

下列哪一项不是研究者具备的条件()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.熟悉申办者提供的试验方案

C.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

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第4题

以下哪一项不是研究者具备的条件()

A.经过GCP的培训

B.熟悉申办者提供的研究者手册

C.熟悉申办者提供的试验药物资料信息

D.承担该项临床试验的经济能力

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第5题

下列条件中,哪一项不是研究者应具备的()

A.在本医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职务

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

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第6题

下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?()

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

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第7题

申办者应当向()提供试验方案和最新的研究者手册,并应当提供足够的时间让()审议试验方案和相关资料

A.研究者和临床试验机构

B.伦理委员会和药品监督管理部门

C.研究者和临床试验机构和药品监督管理部门

D.伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门

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第8题

对申办者提供的试验用药品有管理责任的是()

A.研究者

B.临床试验机构

C.申办者

D.研究者和临床试验机构

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第9题

负责临床试验的研究者应具备的条件是

A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

B.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

C.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

D.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

E.对临床试验研究方法具有丰富经验

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