A.原研药
B.参比制剂
C.未过一致性评价的药品
D.通过一致性评价的仿制药
E.按照新的化学药品注册办法审批的新药
第1题
A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物。
B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。
C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物。
D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物。
第2题
A.按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
B. 自首家品种通过质量一致性评价的,其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
C. 参比制剂原则上首选原研药品
D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,可以给予6个月的延长期
第3题
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
第4题
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告
第6题
A.参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品
B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价
C.符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价
D.无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验
第11题
A.对于集中采购的药品,在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准
B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付标准进行结算
C.患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付
D.患者使用价格低于支付标准的药品,按支付标准支付
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