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[单选题]

根据《中华人民共和国疫苗管理法》,关于疫苗临床试验的要求的说法,错误的是()

A.开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准

B.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

C.国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验

D.疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

答案
B、疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
解析:考查药物临床试验的规定和质量管理要求。其一,普通药品研制都要遵守GCP,要经国家药品监督管理部门批准才能上市。疫苗是高风险药品,更要符合这样的规定。选项A和选项D说法正确。其二,疫苗临床试验需要在三级医疗机构进行,选项B说法错误。故答案为B。
更多“根据《中华人民共和国疫苗管理法》,关于疫苗临床试验的要求的说法,错误的是()”相关的问题

第1题

药品召回管理办法召回的目的与依据是:为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规,制定本办法()
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第2题

根据《疫苗管理法》及相关规定,下列关于疫苗管理要求的说法,错误的是()

A.实行疫苗批签发制度,每批疫苗销售前或进口时,应经指定的批签发机构审核、检验

B.实行疫苗全国就一采购和供应制度,疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗

C.实行疫黄全程冷链储运管理制度,疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境,有条件的应当建立自动温度监测系统

D.实行疫苗全程电子追溯制度,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

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第3题

根据《中华人民共和国疫苗管理法》,关于疫苗临床试验的要求,说法错误的是()

A.开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准

B.疫苗临床试验获准后,应当在5年内实施,5年内未有受试者签署知情同意书的,该临床试验许可自行失效

C.国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验

D.疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

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第4题

根据《中华人民共和国药物管理法》,下列关于药物说法正确的是()

A.用于预防、治疗、诊断的疾病

B.有目的的调节人的生理机能并规定有适度症、用法和用量的物质

C.包括中药材、中药饮片、中成药

D.包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物

E.不包括血清疫苗、血液制品和诊断药物

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第5题

根据2018年11月11日公布的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》相关规定,漏种疫苗不得入托入学。
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第6题

根据《中华人民共和国共和国疫苗管理法》,关于疫苗临床试验的要求的说法,错误的是()

A.开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准

B.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定要规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

C.国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验

D.疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

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第7题

根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,预防接种证的格式由省级卫生健康主管部门规定()
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第8题

《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》

D.《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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第9题

《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》

D.《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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