《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的（)

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.世界医学大会赫尔辛基宣言

D.中华人民共和国药品管理法

A.药品经营质量管理规范

B.麻醉药品和精神药品管理条例

C.产品质量法

D.中华人民共和国药品管理法实施条例

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《处方管理办法》

C.《医院感染管理办法》

D.《消毒管理办法》

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药典》

C.《中华人民共和国GAP规范》

D.《中华人民共和国执业药师法》

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D.药物临床试验机构实行备案管理

A、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。

D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。