A.开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准
B.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定要规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
C.国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验
D.疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
第1题
A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
B.开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意,受试者为限制民事行为能力人的,只需要取得监护人的书面知情同意
C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批
D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准
第3题
A.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证
B.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照规定申请核准或者备案
C.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书
D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
第4题
A.①③
B.①④
C.②③
D.②④
第5题
A.犬猫的疫苗根据区域传染病不同分为核心疫苗和非核心疫苗
B.犬核心疫苗包括犬瘟热病毒疫苗、犬细小病毒疫苗、犬腺病毒Ⅱ型病毒疫苗、狂犬病病毒疫苗;非核心疫苗包括犬副流感病毒疫苗、钩端螺旋体疫苗
C.核心疫苗与非核心疫苗根据具体情况决定是否注射
D.狂犬病病毒疫苗对犬猫均为核心疫苗
第7题
A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动
D.疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章
第8题
A.国家免疫规划疫苗
B.非免疫规划疫苗
C.包装无法识别的疫苗
D.超过有效期的疫苗
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