A.临床试验方案缺少申办者签字
B.主要安全指标不能溯源
C.实验室检查偏离试验方案规定的时间范围
D.筛选入选记录中未明确记录筛选失败原因
第1题
A.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告
B.申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的,申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验
D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
第3题
A、发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性。
B、发现重要的依从性问题时,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施。
C、若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门
D、发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当获得伦理委员会的批准后,终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。
第4题
B、调整临床试验方案
C、在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D、向国务院药品监督管理部门报告
第5题
此题为判断题(对,错)。
第6题
A.责令限期改正
B.给予警告
C.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
D.情节严重的,对主要责任人员处以拘留
第7题
此题为判断题(对,错)。
第8题
A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息
B.药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息
C.药物临床试验结束后,申办者应当登记药物临床试验结果等信息
D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责
第10题
A.可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可能影响受试者安全的问题
C.可能影响临床试验实施的问题
D.严重不良事件
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