药品审评过程中，启动有因检查的事由包括（)。

A.研制现场

B.生产现场

C.研制单位

D.生产单位

A.A.三分之一;四分之一

B.B.三分之一;二分之一

C.C.二分之一;四分之一

D.D.二分之一;三分之一

A.现有证据不能形成检查结论或支持检查结果的

B.接到上级机构风险预警信息，需要进行协助核查的

C.发现异常现象或接到举报，需要进一步核对的

D.发现被检查机构有重大资金安全风险隐患的

药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一（)

A、七十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

此题为判断题(对，错)。

A.药品注册现场核查

B.药品注册现场检验

C.上市前药品生产质量管理规范核查

D.上市前药品生产质量管理规范检查

A.产品特性

B.创新程度

C.研究成熟度

D.审评管理需要

A.检查结果不能公开

B.检查信息不与药品注册审评部门共享

C.检查发现的问题不与稽查部门共享

D.检查中发现的相关问题，与药品注册审评、稽查、审核查验等部门共享信息。检查结果予以公开

A.A.药品注册研制现场核查

B.B.药品注册生产现场核查

C.C.药品销售现场核查

D.D.药品原辅料采购现场核查