药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一（)

A.A.三分之一;四分之一

B.B.三分之一;二分之一

C.C.二分之一;四分之一

D.D.二分之一;三分之一

A.A.3日

B.B.5日

C.C.15日

D.D.80日

B、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查

C、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查

D、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批

A、药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心

B、药品注册检验过程中，不得补充资料

C、药品注册申请前，未申请药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

D、样品检验时限为三十日，样品检验和标准复核同时进行的时限为六十日

A、药品上市许可申请

B、药物临床试验申请

C、药品再注册申请

D、药物临床试验期间的补充申请