基于BCS的生物等效豁免，对于（)的药物需要证明以下几点：药物具有高溶解性;药物具有高渗透性;仿制和参比制剂均为快速溶出，并且制剂中不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的任何辅料。

A.其他类药物

B.生物药剂学分类系统BCSⅠ类药物

C.生物药剂学分类系统BCSⅣ类药物

D.生物药剂学分类系统BCSⅢ类药物

E.生物药剂学分类系统BCSⅡ类药物

A.其他类药物

B.生物药剂学分类系统BCSⅠ类药物

C.生物药剂学分类系统BCSⅣ类药物

D.生物药剂学分类系统BCSⅢ类药物

E.生物药剂学分类系统BCSⅡ类药物

BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分在体内吸收速度和程度时，BCS系统主要考虑以下三个关键因素，即：药物溶解性、肠道渗透性和（)

A、辅料相容性

B、药物绝对生物利用度

C、制剂溶出度

D、药物胃肠道稳定性

A.挥发性药物

B.经衍生化后具有挥发性药物

C.经衍生化后具有挥发性的代谢物

D.高沸点药物

A.与参比药物具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性，并且与参比药物生物等效

B.已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品

C.为了改善体内药代动力学特性或实现临床优效性，在原研药物的基础上进行改良的制剂

D.以上都不是

（)的药物适合采用固体分散技术。

A、溶解性高

B、溶解性低

C、渗透性高

D、渗透性低

E、生物利用度高

A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑

B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性

C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究

D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂

E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价

A.根据选择的参比制剂的不同分为绝对生物利用度和相对生物利用度

B.是药物进入体循环的速度和程度，是一个相对的概念

C.与给药剂量和途径无关

D.生物利用度的程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值

E.完整表达一个药物的生物利用度需tmax、Cmax、AUC三个参数

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效

C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作