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[单选题]

下列哪项是协调员的职责?()

A.任命监查员,监查临床试验

B.记录原始病历

C.记录药品发放回收表

D.录入EDC

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更多“下列哪项是协调员的职责?()”相关的问题

第1题

以下哪些是监查员职责:()

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第2题

临床试验过程中,研究者的职责是()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第3题

下列哪项不属于监查员实施监查的内容()

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

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第4题

下列哪项是研究者职责?()

A.任命监查员,监查临床实验

B.建立临床实验质量控制与质量保证系统

C.对实验用药物作出医疗决定

D.保证明验用药物质量合格

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第5题

在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据。()
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第6题

监查员的职责包括:()
A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告

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第7题

( )应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会,并向药品监督。
()应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会,并向药品监督。

A.临床协调员

B.独立的数据监查委员会

C.监查员

D.申办者

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第8题

下列哪项不是申办者职责?()

A.任命监查员,监查临床实验

B.建立临床实验质量控制与质量保证系统

C.对实验用药物作出医疗决定

D.保证明验用药物质量合格

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第9题

临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:()
临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:()

A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

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