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药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药品监督管理部门报告。（)

此题为判断题(对，错)。

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第1题

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，需在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（)

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第2题

疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。()

疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。（)

此题为判断题(对，错)。

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第3题

药品上市许可持有人停止生产()的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

药品上市许可持有人停止生产（)的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A、抗癌药品

B、罕见病药品

C、防治重大传染病药品

D、短缺药品

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第4题

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前（)向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.三个月

B.一个月

C.六个月

D.一年

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第5题

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门()。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（)。

A、申请核准

B、报告

C、申请备案

D、申请批准

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第6题

市场出现药品短缺时，药品上市许可持有人处理错误的为（)。

A.继续出口该短缺药品

B.继续生产该短缺药品

C.委托更多生产企业生产该短缺药品

D.向NMPA或者省级药品监督管理部门报告药品出现短缺的原因

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第7题

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告()

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（)

A、九个月

B、六个月

C、十个月

D、八个月

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第8题

出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。()

出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。（)

此题为判断题(对，错)。

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第9题

省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人的检查员负责（)。

A.监督检查药品生产质量管理规范执行情况

B.收集疫苗质量风险和违法违规线索

C.向省级药品监督管理部门报告情况并提出建议

D.向国务院药品监督管理部门报告

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第10题

药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。（）

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