GSP第五十四条规定，企业应当根据相关验证管理制度，冷藏储存、运输设备应形成验证控制文件，文件内容包括（)。

A.对计量器具应定期进行校准或检定并进行验证

B.对温湿度监测设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证

C.该企业应形成包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件

D.验证报告应存档

B．未对冷链设施设备进行验证，不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证的要求

C．涉嫌违法违规，适用《医疗器械经营监督管理办法》 第六十条 第二项未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，责令改正，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚

D．以上都不对

A.验证项目内容

B.待验证性能指标

C.验证实施方案

D.结果判断标准

A.由相关技术单位验证或有关主管部门核准

B.由实验室技术负责人批准

C.形成有效文件D征得客户同意

A.新的或者被改进的防错设备应按照要求进行确认

B.生产线应具备一个有效的防错验证清单,防错验证件进行特殊标识,使用正常零件进行防错验证需要记录零件的序列号

C.防错验证的方法应定义明确并文件化到标准化作业中

D.原则上所有防错验证在每班开始前进行,或依据规定的时间内执行

A.及时性验证

B.完整性验证

C.有效性验证

D.真实性验证

A.锁住文件

B.生物统计硬件验证

C.数据库管理员授权

D.用户身份和口令

A.质量风险管理、体系内审、验证

B.以上均包括

C.制度建设、组织领导、机构人员、教育培训

D.计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理

A.质量标准

B.检验操作规程

C.工艺规程

D.验证方案

E.责任