药品生产企业智慧监管“黑匣子”工程就是建立一套药品生产数据记录存储展示系统，依托企业数字化智能系统，在线采集影响药品质量的生产、检验等关键数据并存储在企业端的数据仓(“黑匣子”)，通过“黑匣子”实现药品生产()监管。

A.追溯数据获取

B.数据统计、数据分析、智能预警

C.召回管理、信息发布等功能

D.药品追溯协同服务平台(以下简称协同平台)

A.药品电子监管

B.药品监管

C.药品追溯

D.药品质量管理

A、企业征信系统

B、药品安全信用档案

C、药品追溯系统

D、药品不良反应监测平台

A.国务院工业和信息化管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进追溯信息互通互享

B.药品经营企业应当配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统

C.药品经营企业提供的药品追溯数据归药品上市许可持有人所有

D.药品生产企业和药品经营企业承担药品追溯系统建设的主要责任

A.药品经营企业

B.药品采购机构(药品集中采购平台)

C.药品生产企业

D.公立医疗机构

A.技术和方法

B.数据的应用

C.商务数据采集

D.制度和规则

A.行政审批

B.日常监管

C.执法办案

D.抽查检验

E.信用管理

A．本企业生产的药品

B．建有真实、完整的药品购进记录

C．从有药品生产、经营企业许可证的药品生产、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材除外

D．从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品

A.中药材种植的过程

B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

C.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程

D.药品生产企业生产中药饮片的全过程

E.药品生产企业生产中成药的全过程

A.该公司可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

B.该公司应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.该公司应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核

D.该公司的法定代表人对药品质量全面负责