A.体外诊断试剂
B.中药饮片
C.血液制品
第1题
A.按药品管理的体外诊断试剂
B.空心胶囊
C.特殊药品
D.中药饮片
第2题
A.按药品管理的体外诊断试剂
B.空心胶囊
C.特殊药品
D.中药饮片
第3题
A.按药品管理的体外诊断试剂
B.空心胶囊
C.特殊药品
D.中药饮片
第4题
A.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报
B.研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次
C.研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定
D.药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期
第5题
A.自取得批准证明文件之日起每满半年交一次定期安全性更新报告
B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
E.自取得批准证明文件之日起每满5年交一次定期安全性更新报告
第7题
A、个例报告、群体报告
B、定期安全性更新报告
C、境外报告
D、个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告
第9题
A.一个月
B.二个月
C.三个月
D.一百二十日
第10题
A.直接报告所有不良反应
B.每满1年提交一次定期安全性更新报告
C.按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应
D.由兼职人员直接报告该药品不良反应
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