下列选项中，关于国际药物市场发展趋势，描述正确的有（)。

A.大批原研药物专利即将到期，生物类似药研发的新浪潮即将到来

B.生物类似药审批只需介绍主要生产工艺及流程，证实其安全及疗效一致性，即可获得上市批准

C.生物类似药复杂的生产工艺和庞大的市场需求都对制造和上市监管提出了严格要求

D.全球关于生物类似药的监管法规正在逐渐完善

A、对pH敏感

B、稳定性差

C、多口服给药

D、分子量大

A.是药物进入体循环的量与所给剂量的比值

B.血管内给药时F＜1，其他给药途径时F=1

C.用来衡量血管外给药时进入体循环药物的相对数量

D.又称吸收分数

E.药物进入体循环的速度和程度

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

A.来源广泛

B.多样性好

C.有效成分含量高

D.杂质多

A.测定血液或其他体液中的药物浓度

B.临床药代动力学研究

C.人体生物利用度研究

D.人体生物等效性研究

E.必要时根据药代动力学原理调整给药方案

A．长春新碱

B．氮芥

C．三苯氧胺

D．5-FU

E．羟基脲

A.胰岛素生物类似药需进行与参照药的头对头研究

B.胰岛素生物类似药的临床前和临床阶段均需要进行免疫原性评价

C.胰岛素生物类似药需依照法规按生物类似药途径申报上市

D.胰岛素生物类似药需与参照药依次对比质量研究、非临床研究和临床研究，证明其与参照药完全一致

A.生物类似药研发难度比小分子仿制药低

B.生物类似药上市许可要求比化学仿制药更严格

C.生物类似药的研发周期一般比小分子化学仿制药短

D.小分子化学仿制药都要进行免疫原性研究