持有人应当如何开展药物警戒体系内部审核（)

A、省、自治区、直辖市人民政府

B、国务院药品监督管理部门

C、药品上市许可持有人

D、行业协会

A.持有人

B.受托方

C.共同承担

A.发布内审计划

B.组建内审小组

C.召开首次会议及末次会议

D.开展现场审核

A.药物警戒负责人

B.法定代表人或主要负责人

C.质量授权人

A.持续审核

B.内部评估

C.体系外审

D.调查

A.药品安全委员会一般由药物警戒负责人、 药物警戒部门及相关部门负责人等组成

B.持有人不是必须建立药品安全委员会

C.药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项

A.邀请外部专家参与，有助于提出新的解决方案

B.邀请外部专家参与，有利于节约开支

C.外部的专家和设计人员也可能具有各种优势或不足，原设计人员的不足可能正好被外部专家的优势以及开展价值工程的努力所弥补

D.原设计人员很难自始至终参与价值工程研究活动的全过程

E.原设计方案可能存在缺陷或存在潜在的问题，由原设计人员审核或参与价值工程研究很难发现其中的问题

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的

B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的

C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的

D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的