A.法律法规
B.医疗器械生产质量管理规范
C.强制性标准
D.产品技术要求
第2题
A.签订质量协议
B.签订委托协议
C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
D.监督受托方履行有关协议约定的义务
第3题
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业委托储存
D.运输药品的
第5题
第7题
A.组织现场质量审计,出具《受托生产方现场质量审核报告》
B.组织3批次拟委托药品的工艺验证
C.签订委托合同和质量协议
D.收集受托方生产线资料
第8题
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
B.受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
C.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
D.委托生产合同
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