A、药品质量进一步提高
B、药品医疗器械标准不断提升
C、审评审批体系逐步完善
D、监测评价水平进一步提高
第1题
A.健全法规标准体系
B.加强全过程监管
C.全面加强能力建设
D.深化药品医疗器械审评审批制度改革
第3题
A.制度更加健全
B.权责更加明晰
C.流程更加顺畅
D.实现实时审评审批
第4题
A.批准上市的新药以解决零售问题为导向,具有明显的疗效
B.批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致
C.分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价
D.2018年底前,药品生产企业需要对所有已上市品种进行一致性评价
第5题
A.监测评价水平进一步提高
B.检验检测能力得到增强
C.监管执法能力得到增强
D.执业药师服务水平提高
第6题
A.推动修订药品管理法
B.基本完成药品配套规章制修订
C.编制《中华人民共和国药典(2020年版)》
D.修订GMP、GSP附录和技术指南
第7题
A.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施。
B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。
D.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
第9题
A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上
B.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平
C.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产1OO%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求;药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
D.新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
第10题
A.药品质量可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度
B.药品质量的安全性指标是衡量药品在规定的适应证和规定的用法用量条件下不产生毒副反应的指标
C.药品活性成分及辅料的含量超过国家药品标准的应视为该药品质量不合格
D.药品包装材料的质量、化学特性等对药品质量产生影响
E.药品的标签、说明书、广告、宣传品中的信息与药品质量有关
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