美国FDA对仿制药的要求（)

A、活性成分的含量

B、杂质的总量之和

C、最大杂质的含量

D、杂质谱

E、杂质的结构

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

A、活性成分

B、剂型

C、给药途径

D、包装材料

A.原料

B.药物活性成分

C.制剂工艺

D.制剂处方

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

A.由活性成分X和Y组成的药物

B.由活性成分X、活性成分Y和着色剂M组成的药物

C.由活性成分X、活性成分Z、着色剂M和调味剂N组成的药物

D.由活性成分X、活性成分Y、着色剂M、调味剂N和崩解剂O组成的药物

A.生物类似药研发难度比小分子仿制药低

B.生物类似药上市许可要求比化学仿制药更严格

C.生物类似药的研发周期一般比小分子化学仿制药短

D.小分子化学仿制药都要进行免疫原性研究

A.全新产品

B.换代型产品

C.改进型产品

D.仿制型产品

A.补体经典途径的溶血活性

B.补体替代途径的溶血活性

C.补体单个成分3的溶血活性

D.补体单个成分4的溶血活性

E.补体单个成分2的溶血活性