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[单选题]

病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件,但不一定与治疗有因果关系。()

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药物不良反映

D.病例报告表

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第1题

(),受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但也不一定与试验用药品有因果关系。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.可疑非预期严重不良反应

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第2题

在规定剂量正常应用药物过程中产生有害而非所盼望且与药物应用有因果关系反映。()

A.严重不良事件

B.药物不良反映

C.不良事件

D.知情批准

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第3题

临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()

A.严重不良事件

B.药物不良反映

C.不良事件

D.知情批准

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第4题

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系称为不良反应。()
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第5题

( )是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
()是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

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第6题

在临床实验方案中关于不良反映规定,下列哪项规定不对的?()

A.不良事件评估及记录规定

B.解决并发症办法规定

C.对不良事件随访规定

D.如何迅速报告不良事件规定

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第7题

以下哪情况必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告?()

A.非严重不良事件

B.与安慰剂相关的不良事件

C.严重不良事件与试验药物无关

D.当以严重不良事件为主要疗效终点时

E.可疑且非预期严重不良反应

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第8题

关于不良事件的描述正确的是()

A.不良事件是指在临床试验中与药物有关的不良医学状况或原有医学状况恶化事件,与药物无关的不是不良事件

B.发现不良事件,只需临床及时处理,不必记录

C.发现不良事件后,均需在24小时内报告申办方药物警戒部门

D.收集不良事件的时期为整个研究期间即从签署知情同意书到安全性随访期结束

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第9题

输血医疗安全事件分级中,最严重的是()

A.警告事件

B.一般不良事件

C.重要不良事件

D.严重不良事件

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第10题

一旦发生严重不良事件,为治疗受试者因及时拆阅应急信封。()
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