( )是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

A.导致死亡或危及生命

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.药品说明书中未载明的不良反应

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

E.导致住院或者住院时间延长

A.导致死亡

B.危及生命

C.发生皮疹

D.致癌、致畸、致出生缺陷

E.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

A、导致死亡

B、危及生命

C、发生皮疹

D、致癌、致畸、致出生缺陷

E、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

答

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.可疑非预期严重不良反应

A、危及生命

B、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

C、导致住院或者住院时间延长

D、以上皆是

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

A.临床试验概况

B.受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作

C.试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时

D.受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗

A.受试者在研究随访时尿妊娠试验阳性

B.受试者车祸出现头部擦伤，送往急诊室进行清创缝合处理后离开

C.受试者按方案要求住院接受研究给药，因静脉炎延长了24小时住院时间

D.受试者认为治疗无效，拒绝随访

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤