临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。（)

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

A.申报资料

B.试验合同

C.临床试验必备文件

D.临床试验总结报告

A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。

B.申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。

C.申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。

D.保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问。

A.受试者权益和安全

B.临床试验结果的真实、可靠

C.临床试验的科学性

D.临床试验的有效性

A.确保临床试验数据的真实、完整和准确

B.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

D.不需要采取质量管理的措施

A.0期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

A、受试者参加药物临床试验的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，并至少保存留样至药品上市后2年

C、研究者应当确保所有临床试验数据是准确、完整、可读和及时的

D、源数据应当具有可靠性、原始性、准确性、完整性和一致性

A.申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息

B.药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息

C.药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息

D.申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责