研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。（)

A、受试者参加药物临床试验的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，并至少保存留样至药品上市后2年

C、研究者应当确保所有临床试验数据是准确、完整、可读和及时的

D、源数据应当具有可靠性、原始性、准确性、完整性和一致性

A.确保临床试验数据的真实、完整和准确

B.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

D.不需要采取质量管理的措施

A、确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的

B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D、其他三项均是

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统

E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释

F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密

H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息

A.A.临床试验在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

B.B.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。

C.C.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。

D.D.所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。

A.申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求

B.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

C.申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责

D.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告