网友您好，请在下方输入框内输入要搜索的题目：

搜题

题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况进行审查。（)

查看答案

更多“药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况进行审查。()”相关的问题

第1题

药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对（)内容进行审查。

A.持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况

B.按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况

C.药品批准证明文件载明信息变化情况等

D.药品的生产能力

点击查看答案

第2题

持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出（)

点击查看答案

第3题

申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由()启动药品注册检验。

申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由（)启动药品注册检验。

A、中检院

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、申请人提出

D、药品审评中心

点击查看答案

第4题

对于药品分包装的变更，持有人应当在变更实施前，报所在地（)备案。

A.省、自治区、直辖市药品审评中心

B.省、自治区、直辖市药品审批中心

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

点击查看答案

第5题

药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A.30日

B.35日

C.40日

D.50日

点击查看答案

第6题

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。()

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。（)

此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

第7题

药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请，但满足（）时，药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。

A.审评过程中发现药品在安全性、有效性、质量可控性方面存在问题的

B. 审评过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

C. 核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

D. 检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

点击查看答案

第8题

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门()。

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（)。

A、申请核准

B、报告

C、申请备案

D、申请批准

点击查看答案

第9题

国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。（)

点击查看答案

账号：尚未登录

登录没有账号？去注册

我要提问

联系客服

购买搜题卡

题库练习

课程学习

功能	扣减规则
功能	基础费（查看答案）	加收费（AI功能）
文字搜题、查看答案	1/每题	0/每次
语音搜题、查看答案	1/每题	2/每次
单题拍照识别、查看答案	1/每题	2/每次
整页拍照识别、查看答案	1/每题	5/每次