A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有保证药品质量的规章制度
D.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
第1题
A.A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
第4题
A.A.受委托的药品生产企业所在地
B.B.药品上市许可持有人所在地
C.C.药品实际生产地
D.D.以上任意一地
第6题
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.有保证药品质量的规章制度,并符合GSP要求
E.有药品上市许可持有人的委托
第7题
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
第8题
A.药品上市许可持有人可以是个人
B.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
C.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当取得药品生产许可证。
D.药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。
E.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任
第10题
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度
E.有符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求
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