中药新药及按新药管理的药包括（）

A.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

C.药品注册标准不得低于中国药典的规定

D.以上都是

A.化学药品

B.生物制品

C.新药

D.进口药品

A.境内未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药

B.境内外均未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药

C.境内外均未上市，改变药品的给药途径、适应症，且具有明显临床优势的创新药

D.境内未上市，改变药品的给药途径、适应症，且具有明显临床优势的创新药

A.处方药

B.非处方药

C.新药

D.仿制药

E.国家基本药物

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.取得新药临床证书的药品

C.还未大规模生产的药品

D.还未进入临床试验的药品

A、境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品

B、经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品

C、国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，同时改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品

D、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂

A．假药

B．劣药

C．新药

D．配制制剂

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.新的中药复方制剂

D.同名同方药

A.化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物

B.药品组分和临床用途不同于现有药品的药物

C.未曾在中国境内研究的药品

D.未曾在中国境内使用的药品

E.未曾在国际上使用的药品

A、化学创新药

B、化学药改良剂型新药

C、仿制药

D、同名同方药

E、境外已上市境内未上市药品