药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当提出恢复药物临床试验的申请。（)

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的

B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的

C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的

D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的

A、应当提出新的药物临床试验申请

B、应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报

C、应当提出补充申请

D、无需提出药品注册申请

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

此题为判断题(对，错)。