A.质量管理
B.供给能力
C.责任赔偿
D.风险防控
E.全程管控
第2题
A、质量管理、风险防控
B、风险事件发生后的责任赔偿
C、质量管理、风险防控和责任赔偿
D、质量管理体系和实施
第3题
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
第5题
A、省药品监督管理部门备案
B、国务院药品监督管理部门批准
C、省药品监督管理部门批准
D、国务院药品监督管理部门备案
第6题
A.甲公司提供了真实、充分、可靠的数据、资料和样品
B.国家药品监督管理部门组织了药学、医学等技术人员进行审评
C.国家药品标准低于核准的药品质量标准的,执行核准的药品质量标准
D.批准上市药品的审评结论和依据依申请可以不公开
第7题
A、药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门
B、药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人
C、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
第9题
A.环境可适性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
第10题
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动,可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
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