下列说法不正确的是()。

A.国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价

B.国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价

C.疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价

D.疫苗上市后评价必须由疫苗上市许可持有人开展

此题为判断题(对，错)。

A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。

D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A、药品上市许可持有人

B、药物非临床安全性评价研究机构

C、卫生健康主管部门

D、药品监督管理部门

A、省、自治区、直辖市人民政府

B、国务院药品监督管理部门

C、药品上市许可持有人

D、行业协会

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.稳定性

A.药品生产

B.质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

A、转让

B、出租

C、出借

D、买卖

A.持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况

B.按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况

C.药品批准证明文件载明信息变化情况等

D.药品的生产能力