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[多选题]
经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的（)等能力，履行药品上市许可持有人义务。
A.药品生产
B.质量管理
C.风险防控
D.责任赔偿
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第1题
经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但受让方应当具备以下条件( )。
经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，但受让方应当具备以下条件（)。
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A、具有足够的药品生产经营经历和责任赔偿能力
B、保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务
C、履行药品上市许可持有人义务，并保障本企业药品的市场供应
D、具有足够的药品生产质量管理和风险防控能力
第3题
以下叙述，哪些是正确的（)。
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第5题
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经()批准。
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经（)批准。
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A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、卫生健康主管部门
D、县级药品监督管理部门
第6题
以下说法正确的是（）。
A.国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价
B.国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价
C.疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价
D.疫苗上市后评价必须由疫苗上市许可持有人开展
第7题
下列有关药品上市许可持有人说法正确的是？（)
A.药品上市许可持有人可以是个人
B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
C.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。
D.药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
E.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任
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