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[主观题]

使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其相关条件应当()。

使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其相关条件应当()。

A、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则

B、符合申请人自身提出的技术要求

C、符合研究开展地药品注册管理的相关技术要求

D、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则,并符合我国药品注册管理的相关要求

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更多“使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其相关条件应当()。”相关的问题

第1题

以下国际机构的英文缩写为ICH的是()。

A.欧盟药典委员会

B.欧洲药典委员会

C.国际药典委员会

D.人用药品注册技术要求国际协调会

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第2题

药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。()
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第3题

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行( )检查,检查结果应当通知企业。检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行()检查,检查结果应当通知企业。检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。

A.药品经营质量管理规范符合性

B.药品注册现场

C.药品生产质量管理规范符合性

D.药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性

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第4题

违反新《药品管理法》规定,药品监督管理部门有下列行为之一的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分?()

A.不符合条件而批准进行药物临床试验

B.符合条件而批准进行药物临床试验,但试验存在偏差的

C.对不符合条件的药品颁发药品注册证书

D.符合条件已颁发药品注册证书但品种存在质量问题的

E.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证

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第5题

选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时,药品制剂注册申请人应当按照相关要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。()
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第6题

()等有其他特殊管理规定药品的注册申请,除按照《药品注册管理办法》的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.药品类易制毒化学品

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第7题

药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,可以低于《中华人民共和国药典》的规定。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。

A.国家标准

B.注册标准

C.质量标准

D.内控标准

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第9题

从事药物研制和药品注册活动,采用相关技术指导原则以外的其他评价方法和技术的,应当证明其科学性、适用性。()
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第10题

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,保证药品生产全过程持续符合()要求

A.法规

B.法定

C.注册

D.质量标准

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