()承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息

E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告

F.主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

A.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的

B.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的

C.瞒报、漏报、虚假报告的

D.未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械临床试验规定

C.医疗器械生产监督管理办法

D.医疗器械注册管理办法

A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人

B.医疗器械经营企业

C.二级以上医疗机构

D.基层医疗卫生机构

A.从事医疗器械经营活动，应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.医疗基械经营企业应当对经营的医疗器械开展不良事件监测

C.食业药品监督管理部门成当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取责令暂停销售等控制措施

D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合产品品技术要求的，可先通知生产企业，看情况决定是否停止经营