A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价,采取措施控制风险,及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价G.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
第1题
A.注册人
B.生产企业
C.经营企业
D.医疗机构
第2题
A.医疗器械监督管理条例
B.医疗器械临床试验规定
C.医疗器械生产监督管理办法
D.医疗器械注册管理办法
第3题
A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
B.医疗器械经营企业
C.二级以上医疗机构
D.基层医疗卫生机构
第4题
A、医疗器械生产质量管理规范
B、医疗器械注册管理办法
C、医疗器械说明书和标签管理规定
D、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第5题
A.按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
第6题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第9题
A.7,30
B.30,45
C.7,45
D.30,60
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