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药品的整个生命周期包括（)。

A.上市前研究

B.上市后生产、使用、再评价和变更

C.不良反应监测

D.退市

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第1题

药品全生命周期的安全性管理包含（)

A.药品上市前研究

B.临床研究

C.安全性研究

D.上市前研究和上市后监测

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第2题

药物警戒的监测范围（)。

A.药品上市前

B.药品上市后

C.全生命周期

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第3题

中药药物警戒的内容包括（)

A.中药临床用药安全性研究

B.中药的不良反应监测

C.中药毒理学研究

D.中药上市前后的安全性监测和再评价

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第4题

新修订《药品注册管理办法》增设（)一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第5题

药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（)等承担责任。

A.非临床研究、临床试验

B.生产经营

C.上市后研究

D.不良反应监测及报告与处理

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第6题

主要目的是为了发现严重的不良反应，以弥补批准上市时对于风险／效益比可接受性认识的不足，并以适宜的方式控制此种不足带来的风险的是()
主要目的是为了发现严重的不良反应，以弥补批准上市时对于风险／效益比可接受性认识的不足，并以适宜的方式控制此种不足带来的风险的是（)

A.药品生产监督管理

B.药品经营管理

C.药品不良反应监测

D.药品上市后再评价管理

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第7题

药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》的规定，对药品的（)承担责任。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告与处理

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第8题

药品上市许可持有人应当依照新《药品管理法》规定，对药品的（)等承担责任。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告与处理

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第9题

药物警戒涵盖了药物从研发到上市使用的整个过程;而不良反应仅是药品上市前提下的监测。（)
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第10题

药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况进行审查。（)
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