A.药品注册申报
B.临床试验期间安全性相关报告
C.审评、核查、检验、审批信息
D.药品上市后变更的审批、备案、报告等信息
第1题
第3题
A.药品上市后变更的备案、报告事项管理
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
D.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
第4题
A、药品不良反应监测与分析
B、药品追溯协同服务平台建设和管理
C、药品安全信用档案建设和管理
D、对药品生产场地进行统一编码
第5题
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.组织仿制药现场检查
D.药品上市后变更的备案、报告事项管理
E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工
F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
第7题
A.药物非临床安全性评价研究机构
B.药物临床试验机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
第8题
A.不符合条件而批准进行药物临床试验
B.符合条件而批准进行药物临床试验,但试验存在偏差的
C.对不符合条件的药品颁发药品注册证书
D.符合条件已颁发药品注册证书但品种存在质量问题的
E.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
第9题
A.药品安全档案
B.药品信用档案
C.药品安全信用档案
D.企业安全信用档案
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